（一）項目建設(shè)的可行性分析

我們的優(yōu)勢在于有一批不同成熟度的自主研發(fā)實驗室產(chǎn)品，有一支國內(nèi)或省內(nèi)知名的專家團隊，與我國乃至世界著名大學(xué)、研究院、企業(yè)建立了廣泛緊密的合作。由于我省十分需要國際、國內(nèi)前沿水平的產(chǎn)業(yè)化項目，以便給我省的生物醫(yī)藥行業(yè)注入新的活力，盤活我省的生物醫(yī)藥行業(yè)，因此必將會得到省、市、區(qū)各級政府的積極支持。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是我省醫(yī)學(xué)院校進入全國先進行列的幾乎唯一途徑。

（二）行業(yè)動態(tài)

有史以來，疾病的定義及診斷方案絕大多數(shù)都是由發(fā)達國家提出的。2011年我們在東京舉行的首屆中-日-韓三國過敏年度交流會上，在國內(nèi)外率先對沿用了40余年的過敏性疾病的定義進行了修正商榷，將原來的“過敏性疾病是一組由IgE介導(dǎo)的疾病”修改為“是一組由肥大細(xì)胞/嗜堿性粒細(xì)胞介導(dǎo)的疾病”,而IgE介導(dǎo)的過敏性疾病只是其中的一個亞型，從而修正了人們對過敏性疾病認(rèn)識的偏差。在新過敏性疾病定義的基礎(chǔ)上，2012年我們在首爾舉行的第二屆過敏年度交流會上，率先提出了過敏性疾病實驗室診斷的新程序。

為使這一程序能在臨床上得以應(yīng)用，我們在國內(nèi)外率先研發(fā)的第二代標(biāo)準(zhǔn)化過敏原制劑（國際上目前廣泛應(yīng)用的為第一代），可透視斑點試驗芯室過敏原檢測試劑盒，過敏原特異性嗜堿性粒細(xì)胞激發(fā)試驗試劑盒等，目前已經(jīng)取得了可喜的進展。生產(chǎn)出具有全部自主知識產(chǎn)權(quán)的、適應(yīng)市場需求的過敏性疾病轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)品不僅符合國家與地方產(chǎn)業(yè)政策，也符合國家重點新產(chǎn)品計劃優(yōu)先發(fā)展技術(shù)領(lǐng)域和國家“十三五”科技發(fā)展規(guī)劃綱要。因此積極開展我國過敏診斷產(chǎn)品和治療制劑的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化，不僅能有效防止因國外產(chǎn)品對我國的滲入造成的醫(yī)療費用上漲，減少國家醫(yī)療財政支出和人民負(fù)擔(dān)，還能從根本上增加我國的科技和市場競爭力。

由于過敏是涉及20億人口的大事（20年后將會涉及35億人口），因此隨著我們中國常見物種過敏原參考品的批準(zhǔn)使我們能夠從源頭上控制我國、乃至國際的過敏原市場，迫使目前的外國產(chǎn)品不得不改用中國參考品，從而，大大提高我們的知名度和市場競爭力。而過敏原非常昂貴（以每克標(biāo)準(zhǔn)品2千元人民幣計算，接近黃金價格的7倍），因此僅過敏原系列產(chǎn)品（以30種過敏原計算）一項，年產(chǎn)值1~2億應(yīng)當(dāng)不是很難達到。加上我們高科技含量的診斷產(chǎn)品、治療產(chǎn)品、預(yù)防產(chǎn)品各系列，年產(chǎn)值10個億應(yīng)當(dāng)可以達到。

（三）診斷試劑及儀器

我國檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展曾長期遠遠落后于世界先進水平，極大的阻礙了我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。建國后至70年代，我國的檢驗試劑基本由醫(yī)院檢驗科人員根據(jù)需要自行配制。20世紀(jì)70年代后期，我國開始引進國外設(shè)備和技術(shù)，形成了體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)化的雛形，但這些試劑往往由實驗室制備，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有成型的生產(chǎn)和銷售組織機構(gòu)。

20世紀(jì)80年代以后，隨著我國的改革開放，大量國外先進技術(shù)進入中國，體外診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進程，并涌現(xiàn)出一大批生產(chǎn)廠家。至20世紀(jì)民90年代初期，我國體外生化診斷試劑的生產(chǎn)廠家超過了100家，體外免疫診斷試劑廠家超過了300家，但由于廠家產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場秩序較為混亂。1993年開始，國家對體外診斷試劑行業(yè)開展整頓，取締無生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，吊銷質(zhì)量不合格廠家的生產(chǎn)文號。經(jīng)過政府管理和市場淘汰后，我國體外診斷試劑市場逐漸進入快速健康發(fā)展階段，行業(yè)集中度也有所提高。

體外診斷試劑行業(yè)從20世紀(jì)80年代以來經(jīng)歷了一個快速發(fā)展的階段，已經(jīng)發(fā)展成為擁有數(shù)百億美元國際市場的朝陽產(chǎn)業(yè)。全球體外診斷試劑行業(yè)目前主要應(yīng)用技術(shù)為生化分析系統(tǒng)、酶聯(lián)免疫檢測系統(tǒng)、PCR檢測系統(tǒng)及近年來快速發(fā)展的電化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)。該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢是自動化、快速化、“簡便化”，同時針對發(fā)病率高、病死率高的疾病開發(fā)早期診斷試劑產(chǎn)品。但是到目前為止，該產(chǎn)業(yè)在國外多個巨頭公司的領(lǐng)導(dǎo)下正向著自動化、快速化、“復(fù)雜化”發(fā)展，使診斷試劑的成本越來越高，中小型醫(yī)院基本上承受不了高昂的儀器成本，客觀造成患者的就醫(yī)成本越來越高。為了解決這一問題，我們在國內(nèi)外率先研發(fā)出了一種新型半球體底部結(jié)構(gòu)的酶標(biāo)板和一種可以自由組裝的酶標(biāo)板結(jié)構(gòu)，大大提高了酶聯(lián)免疫檢測系統(tǒng)的敏感度，此外我們還以此為基礎(chǔ)開發(fā)出一個簡便的酶聯(lián)免疫檢測系統(tǒng)的平臺。該平臺的問世將會大大降低臨床檢驗的成本，并使基層醫(yī)院在無大中型設(shè)備的條件下也能開展數(shù)百種檢驗項目。完全符合我國醫(yī)療發(fā)展的方向。

中國醫(yī)療器械與生物材料生產(chǎn)雖然底子薄，技術(shù)含量較低，但近年來隨著國內(nèi)高新技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的面貌變化很大， 每年以15%-20%的速度遞增。到2004年底全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共10477家（年增長率13.8%），其中產(chǎn)值在100-300萬元的有512家，300-500萬元的有69 家，500-1000萬元的有36家，大于1000萬元的有21家。到2004年底注冊的三類醫(yī)療器械有產(chǎn)品2137個（增長62%），注冊的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品有7088個（增長27%），注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品有2853個（增長51%）。2004年國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)值約為600億元人民幣，但國內(nèi)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)值的比例約為10:2.5，遠遠落后于國際上的比例。